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Referenz DBFBAA6D
Bereich
Position

Normen, Audits, Qualität, Pharma...

In Kürze ...Elektroingenieur kennt sich damit aus!
Kompetenzen Berufsausbildung
- Elektroingenieur (Stufe Master, Uni Neuchâtel)

Kernkompetenzen:
- Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Qualitätsmanagement
- Training, Coaching, Ausbildungsvermittler
- Qualifizierter interner Auditor
- Six Sigma Yellow Belt
- Agile & iterative Entwicklungsmethoden
- System-Entwicklung nach CMMI (Referenzmodelle für die Produktentwicklung, den Produkteinkauf und die Serviceerbringung)
- CMMI Begutachter, Prozessbewertung nach SCAMPI oder SPICE (ISO 15504-5)
- Medizinproduktentwicklung gemäss ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304
- Computerized Systems Validation (CSV) nach GMP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 820

Besondere Kenntnisse:
- ISO 9001, 14001; IEC 61508, Richtlinie 2006/42/EG, CE-Kennzeichnung
- ISO 13485; ISO 14971, ISO 10007
- IEC 62304, ISO/IEC 15288, ISO/IEC 12207
- DMAIC, IDEAL, PDCA; FMEA, 8D, 4Q
IT-Kenntnisse: - Windows, Unix, MS Office, SharePoint
- SAP PLM, HP ALM/SM, ServiceNow, JIRA, CIM, MS Visual-SrcSafe/-Studio, AutoCAD
- C/C++, java, Scripts (Shell,Windows), SQL,PowerShell, mod.tool 3Dfacto, XML, XSLT
Sprachen - Französisch: Muttersprache
- Deutsch: C1
- Englisch: C1
Pensum 80-100%
Jahrgang 60 Jahre alt
Verfügbarkeit per sofort oder nach Vereinbarung
Qualifikationen Viel Erfahrung in folgenden Bereichen:

Normen / Standards / Richtlinien
- Unterstützen bei der Ermittlung u. Erfüllung gesetzlicher Produktanforderungen
- Sicherstellen, dass Teams u. Projekte die geltenden Rechtsvorschriften einhalten
- Unterstützen u. begleiten bei Zertifizierungen oder der Erlangung einer CE-Konformität

Qualität
- Führungskräfte, Teams, Mitarbeitende unterstützen, beraten, schulen
- Begutachtungen, Audits, Lieferantenaudits planen, koordinieren, durchführen
- Schulungsmaterialen, Vorgabedokumente erstellen, pflegen
- Konfigurationen, Dokumente, Risiken, Reklamationen, Änderungen verwalten

Technische Systeme / Software- und IT-Lösungen
- SW-Anwendungen u. Systeme überprüfen, validieren
- Schulungen für interne u. internationale Kunden durchführen

Unternehmens- und Produktentwicklungsprozesse
- Change-Projekte/Prozessverbesserungsinitiativen initiieren, planen, leiten, begleiten
- Prozesse - mit Prozesseignern, unternehmensweit, abteilungsübergreifend - analysieren, definieren, dokumentieren, optimieren, implementieren, etablieren, pflegen
- QMS aufbauen, implementieren, schulen, aufrechterhalten u. fortlaufend verbessern
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